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喜讯!迪安生物新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获NMPA注册变更证明
2021-10-10

近日,迪安诊断旗下杭州迪安生物技术有限公司的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械注册变更证明(国械注准20213400176),产品实现低至450copies/mL的灵敏检测。

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迪安生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)NMPA注册变更文件

该款基于荧光定量PCR平台开发的新冠病毒检测试剂盒,以新冠病毒(2019-nCoV) ORF1ab和N基因的特异性保守序列为靶区域,用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的辅助诊断,为感染患者提供分子诊断依据。

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新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

继新冠疫情发生后,迪安诊断研发中心第一时间开展新冠病毒核酸检测试剂的研发工作,依托多年来深厚的技术积累,继首次获得最低检测限1000copies/mL的注册证明之后,公司研发团队不懈努力,又于9月25日成功获得新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)450copies/mL的NMPA注册证,随即开展上市工作。


产品优势

产品采用荧光PCR法,具有灵敏度高、特异性强、检测准确、质量可靠、操作简便等优势:

1

双靶标:ORF1ab基因和N基因;

2

灵敏度:实现低拷贝检测,最低检测限450copies/mL

3

全程质控:内源性内标质控每个标本的采集、提取和检测过程;

4

操作便捷:核酸提取+PCR检测,全程100min内完成;

5

突变株检出能力研究:具备多种突变株生物信息学比对分析及性能研究;

6

终端方案:具备样本采集、样本保存、样本磁珠提取(样本加入列含颜色指示剂)、样本检测配套解决方案以及迪安生物新冠移动式核酸检测方舱一体化解决方案。

变更注册证获批之后,迪安生物立刻启动上市准备工作。国庆假期期间,公司生产部门全体员工为新产品的生产入库进行准备工作。迪安生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)将持续为新冠疫情的防控及检测工作贡献力量。

杭州迪安生物技术有限公司

杭州迪安生物技术有限公司是迪安诊断的全资子公司,公司致力于研发、生产、销售体外诊断试剂及相关设备、耗材,拥有GMP标准建设的现代化体外诊断产品洁净生产车间,通过BSI认证的ISO13485质量管理体系。目前已形成分子诊断、病理诊断和POCT三大产品转化平台。宫颈癌防治产品(HPV+TCT)是公司核心产品,感染类分子诊断产品(HPV、HBV、NG/CT/UU等核酸检测产品)已形成平台化、系列化,相关仪器设备(全自动核酸提取仪、实时荧光定量PCR仪)已成功进入市场。公司致力于为客户提供“仪器设备+试剂耗材+智能化一体”的整体解决方案。