由浙江迪赛思诊断技术有限公司自主研发生产的25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）、25-羟基维生素D质控品、25-羟基维生素D校准品三个体外诊断试剂产品近期正式通过NMPA审批，获得二类医疗器械注册证。
该产品由美国SCIEX Vitamin D 200M试剂盒（首个美国FDA批准的LC-MS/MS法25-羟基维生素D检测试剂盒）转化，在实际应用中体现出与SCIEX Vitamin D 200M相一致的表现。至此，迪赛思诊断25-羟基维生素D质谱检测整体解决方案圆满落地。
迪赛思诊断25-羟基维生素D检测试剂盒
（浙械注准20202400042）
迪赛思诊断25-羟基维生素D质控品
（浙械注准20202400043）
迪赛思诊断25-羟基维生素D校准品
（浙械注准20202400044）
25-羟基维生素D是维生素D在人体内的主要存在形式，儿童、妊娠期、肥胖及中老年人群是维生素D易缺乏人群。缺乏维生素D不仅影响骨代谢、肌肉力量，还会增加糖尿病、心血管疾病、自身免疫学疾病、肾脏疾病等慢性疾病发病风险。
25-羟基维生素D2/D3检测一方面可以判断人体内是否缺乏维生素D，另一方面可对不同类型的维生素D药物进行血药浓度监测，保证维生素D的合理补充。
试剂盒产品特点
1
溯源性
试剂盒计量学溯源至由NIST（美国国家标准与技术研究院）提供的Standard Reference Material® 2972a。
2
蛋白沉淀法，操作更简单
样本处理步骤简洁而易于操作，仅需三个步骤（复溶、沉淀和离心）即可上机。相比较液液萃取等其他方法，采用迪赛思产品可大幅节省样本处理时间，96个样本的前处理最快可在1小时内完成。
3
上机时间3分钟，且能分离差向异构体
优化液相条件，单样本上机时间3分钟即可完成检测，且可实现25(OH)VD3和3-epi 25(OH)VD3（以下简称C3-异构体）的基线分离，大大提高特异性和准确度。
分离VD3的差向异构体的色谱图
C3-异构体是25(OH)VD3的同分异构体，存在于99%样本中（从新生儿到80岁以上受试者），但不具有生理活性。若不能在25(OH)VD3的检测过程中有效分离该物质，将造成25(OH)VD3的检测结果偏高。
4
稳定性好，2-8℃保存随取随用
与其他同类产品需要储存在-20℃的环境中相比，产品稳定性更好。
5
完美适配SCIEX串联质谱仪
本产品由美国SCIEX Vitamin D 200M Assay Kit试剂盒（首个美国FDA批准的LC-MS/MS法25-羟基维生素D检测试剂盒）转化升级，并基于SCIEX TripleQuad 4500MD临床质谱仪开发验证，在SCIEX质谱仪上表现出高精确性和重复性。
6
国际品牌质量
迪赛思诊断严格按照国家《医疗器械生产质量管理规范》进行质量管理体系建设，并通过国际公认的ISO13485质量管理体系认证；公司管理体系源于全球IVD领导者丹纳赫的精益管理体系；产品经美国CDC维生素D标准化认证临床样本测试，与靶值结果高度吻合。
为保障迪赛思诊断各类试剂盒的用户体验，我们还提供配套的前处理方案、质谱专家服务、仪器厂家支持以及售后热线等整体解决方案。
质谱检测整体解决方案
完整前处理解决方案
提供自动化前处理设备配套方案，以及多种专用配套试剂耗材，包括96孔板、色谱柱等，并可根据不同规模实验室选择升级自动化方案，前处理过程更加简便快捷。
资深质谱临床应用专家硬核技术力服务
多名资深质谱临床应用专家，响应快速，售后服务辐射全国，更有定期开展的临床质谱实验技能和应用培训，一站式解决临床用户的后顾之忧。
SCIEX厂家硬件支持
SCIEX中国为迪赛思解决方案用户提供强大的质谱技术支持服务。
7×24人工售后服务热线
全天候人工售后服务热线，针对客户的需求可在第一时间做出响应。
2018年迪赛思GMP厂房落成现场
浙江迪赛思诊断技术有限公司，成立于2017年11月11日，是由迪安诊断与丹纳赫集团旗下SCIEX中国全资子公司共同成立的合资公司。迪赛思诊断致力于推进国际先进质谱检测技术在国内的落地转化，在中国开发、注册、销售一类、二类及三类仪器及配套的体外诊断试剂盒。未来，公司将打造国内质谱行业标杆产业，推动前沿质谱技术的国产化应用进程，力推国内质谱行业发展。
维生素D对人体的作用
维生素D是一种脂溶性维生素，为一组具有抗佝偻病作用，结构类似的固醇类衍生物总称，最主要的是维生素D3（胆骨化醇、胆钙化醇）、维生素D2（骨化醇），可促进小肠粘膜细胞对钙和磷的吸收，提高血钙、血磷浓度，有利于新骨生成和钙化。此外维生素D还有促进皮肤细胞生长、分化及调节免疫功能的作用。
人体25-羟基维生素D含量的参考标准
数据来源：维生素D缺乏的评价、预防及治疗——美国内分泌学会临床实践指南（2011）；中华医学会儿科学分会儿童保健组、《中华儿科杂志》编辑委员会：儿童微量营养素缺乏防治建议（2010）。
LC-MS/MS检测维生素D的优势
LC-MS/MS法即液相色谱-串联质谱法。
